Development Strategy Support
開発戦略支援
疾患の臨床像と治療の実態に照らして、開発計画の妥当性を臨床医の目で検証します。
- TPP・開発コンセプトのレビュー
- 対象患者・エンドポイント設定への助言
- 治験実施計画書（Protocol）・治験薬概要書（IB）のレビュー
- 競合環境とアンメットメディカルニーズの整理
- 大動物での眼科手術を伴う非臨床試験の設計・実施支援
About MEDILINK
診察室と開発会議の距離を埋める。
適切なエンドポイントの選び方、対象患者の定義、安全性シグナルの読み方。開発の成否を分ける判断の多くは、実際の臨床経験によって精度が変わります。
一方で、専門領域の臨床医を社内に常に抱えられる企業は多くありません。外部の専門医に意見を求めても、企業の意思決定の文脈に翻訳されないまま終わることも少なくありません。
MEDILINKは、診療を続ける眼科専門医が、製薬企業の研究開発で培った経験をもとに臨床の知見を開発・メディカル戦略の言葉へと翻訳し、意思決定の場に直接届けます。社内に不足しがちな「専門領域の臨床医」という機能を、必要なときに、必要な深さで提供することが私たちの役割です。
Clinical
現在進行形の臨床視点
外来と手術を続ける眼科専門医として、治療選択や患者の受け止め方を日々の診療から把握しています。
R&D
製薬企業での研究開発経験
製薬企業の眼科新薬開発部門で責任あるポジションを担い、非臨床から治験開始までを一貫して推進してきました。各段階の論点を実務の解像度で把握しており、どのステージからでも的確に関与できます。
Leadership
責任ある立場での意思決定
開発の意思決定を担う立場で、医学的妥当性と事業性を同じ机の上で検討してきました。
Services
4つの領域で、開発とメディカルを支援します。
単発の見解提供から、開発チームの一員としての継続的な関与まで、課題の大きさに合わせて関わり方を設計します。
Evidence Generation Support
エビデンス創出支援
承認の前後を通じて、意思決定に耐えるエビデンスの設計と、その臨床的な解釈を支援します。
- 臨床研究・リアルワールドデータ研究の計画立案
- 眼科安全性レビュー（Ocular Safety Review）・メディカルモニタリング
- SAE・AESIの因果関係および予測性の評価
- 解析結果の臨床的解釈と社内外への説明
Expert Network
エキスパートネットワーク
適切な専門医との対話の場を設計し、得られた知見を戦略に落とし込むところまで伴走します。
- KOLマッピングと選定の支援
- アドバイザリーボードの企画・ファシリテーション
- 医師インタビュー・臨床ニーズ調査
- 学会・研究会の動向整理
Medical Content Support
メディカルコンテンツ支援
医学的な正確さと、臨床現場での伝わり方の両面から、社内外の資材を磨き上げます。
- 資材の医学的監修・ファクトチェック
- MSL・開発チーム向けの疾患領域勉強会
- 疾患・治療に関する解説資料の作成
- 学会発表・論文化の支援
Surgical Nonclinical Studies
手術で届ける新薬を、非臨床の段階から支える。
網膜硝子体領域では、遺伝子治療や細胞治療をはじめ、硝子体手術や網膜下投与によって薬剤を届ける新薬が増えています。こうした開発では、大動物を用いた非臨床試験の段階から、臨床に準ずる眼科手術の手技が求められます。
試験の質は、手技の再現性と、その試験を開発計画の中でどう位置づけるかで決まります。MEDILINKは、製薬企業の開発ロジックを理解したうえで、大動物での眼科手術を伴う非臨床試験に携わってきた経験をもとに、試験の設計から手技、評価、臨床への橋渡しまでを一貫して支援します。
手術の質を、術者の目で担保する。
非臨床試験の結果は、手術手技のばらつきに大きく左右されます。MEDILINKでは、豊富な経験を積んだ網膜硝子体専門医が手術を担当します。術者の選定や手術スキルの評価は、自らも術者である代表が行います。手技の良し悪しを術者の目で確かめることが、信頼できるデータにつながります。
- 投与経路と手技の設計硝子体内投与、網膜下投与、硝子体手術を併用した投与など、臨床での投与方法を見据えて手技を設計します。
- 動物種の選択と評価項目眼の解剖学的な違いを踏まえて動物種を選び、OCTや眼底検査などの評価項目を設計します。
- 術者の選定と手技の標準化試験の目的に合った術者を選び、手順を標準化して、個体間・試験間のばらつきを抑えます。
- 手技の言語化と臨床への橋渡し非臨床で確立した手技と安全性の知見を、治験の投与手順書や手術マニュアルに落とし込みます。言葉にしにくい手術の勘所を臨床経験に基づいて整理し、実際に施術する治験担当医が迷わず理解できる文書に仕上げます。
Where We Engage
研究・開発のどの段階からでも、関わることができます。
製品ライフサイクルに沿った主な関与範囲です。実際のご支援は、課題に応じて段階を越えて組み合わせます。
Service / Phase
探索・非臨床Discovery
第I相Phase 1
第II相Phase 2
第III相Phase 3
申請・承認Filing
上市・市販後Post-launch
開発戦略支援
非臨床・眼科手術支援
エビデンス創出支援
エキスパートネットワーク
メディカルコンテンツ支援
医療機器の場合は、探索的治験・検証的治験・承認申請の各段階に読み替えてご相談ください。
Therapeutic Focus
眼科を起点に、領域を越えて。
網膜疾患を中心とする眼科の深い臨床経験を強みに、製薬企業の研究開発で培った視点を生かして、他の疾患領域や新しいモダリティの開発にも対応します。医師ネットワークを通じて、各領域の専門医の知見もお届けします。評価指標の数値の変化が、患者の見え方や治療継続にとって何を意味するか。統計的な有意差の先にある臨床的意義を、開発チームと共有します。
Across Therapeutic Areas
Ophthalmology · Retina
Ophthalmology · Modalities
Ophthalmology · Anterior Segment
Engagement Models
課題の大きさに合わせた、3つの関わり方。
オンラインを含めた対応を行うことで、所在地を問わずご依頼いただけます。英文ドキュメントのレビューや、海外企業による日本での開発に関するご相談にも応じます。
Spot Consultation
スポット相談
特定の論点について、臨床医の見解を短時間で得たい場合に。Protocolの一部確認や、症例・安全性事象の解釈などに適しています。
Advisory Retainer
アドバイザリー契約
開発・メディカル部門の外部アドバイザーとして、定例会議への参加や随時の相談に継続的に対応します。
Project
プロジェクト型
アドバイザリーボードの企画運営、資材監修、研究計画の立案など、成果物と期間を定めてお引き受けします。
For製薬企業医療機器企業バイオベンチャーCRO投資・事業開発（デューデリジェンス）
Integrity
信頼に足る助言のために。
守秘義務
ご相談の初期段階から秘密保持契約（NDA）を締結し、開発情報を厳格に管理します。
利益相反の管理
受託前に競合案件との関係を確認し、必要に応じて開示したうえでお引き受けします。
透明性への配慮
KOLの起用にあたっては、業界の透明性ガイドラインに沿った契約と報酬設計を前提とします。
個人情報の保護
お預かりする個人情報は、関係法令に従い適切に保護します。
Representative
代表について
網膜硝子体領域で研鑽を積んだ眼科専門医。眼科医としてのキャリアと並行して製薬企業の研究開発業務に携わり、ハイレベルなポジションとして研究開発の意思決定に関わりました。大動物を用いた、眼科手術を伴う非臨床試験の経験も有しています。
現在も眼科臨床に従事し、外来と手術の現場に立ち続けています。臨床と研究開発の双方を内側から知っていることが、助言の土台となっています。
臨床の現場で得た実感を、企業の意思決定に役立つかたちで届けること。それが、MEDILINKという社名に込めた役割です。
Company
会社概要
| 商号 | 合同会社メディリンクMEDILINK LLC |
|---|---|
| 設立 | 2025年7月 |
| 所在地 | 〒107-0062 東京都港区南青山三丁目1番36号 青山丸竹ビル6F |
| 事業内容 | 製薬企業・医療機器企業に対する医学・臨床開発コンサルティング 開発戦略支援／エビデンス創出支援／エキスパートネットワーク／メディカルコンテンツ支援 |
| 対応地域 | 日本全国・海外（オンライン対応） |
| 取引銀行 | 三井住友銀行 GMOあおぞらネット銀行 |
Contact
ご相談について
MEDILINKでは、お預かりする開発情報の機密性を守るため、ご相談の窓口を対面でお会いした方に限らせていただいています。学会や研究会、ご紹介の場などでお会いし、名刺を交換させていただいた方からのご連絡を承ります。
- 対面でお会いし、名刺を交換させていただきます
- 名刺に記載の連絡先あてに、ご相談の概要をお知らせください
- 必要に応じて秘密保持契約を締結し、課題の背景を伺います
- 支援内容と体制、お見積りをご提示します